Setul de detectare a antigenului SARS-CoV-2 (imunocromatografie cu latex)

Setul de detectare a antigenului SARS-CoV-2 (imunocromatografie cu latex)

Instructiuni de folosire
Kit-ul de detectare a antigenului SARS-CoV-2 (imunocromatografie cu latex) este un test imunoanalitic cu flux lateral destinat detectării calitative a nucleoproteinei din tampoane nazale SARS-CoV-2 Este utilizat de profesioniști ca test și oferă un rezultat preliminar al testului pentru a ajuta la diagnosticul infecției cu indivizi suspectați de COVID-19.
Acest test este furnizat numai pentru utilizarea de către laboratoarele clinice sau lucrătorilor din domeniul sănătății pentru testarea punctului de îngrijire și nu pentru testarea la domiciliu.
Rezultatele testării antigenului nu ar trebui utilizate ca bază unică pentru a diagnostica sau exclude infecția cu SARS-CoV-2 sau pentru a informa starea infecției. Diagnosticul trebuie confirmat în combinație cu simptome clinice sau alte metode convenționale de testare.

Rezumatul și explicația testului
Noul coronavirus aparține genului ². COVID-19 este o boală infecțioasă respiratorie acută. Oamenii sunt, în general, susceptibili. În prezent, pacienții infectați cu noul coronavirus sunt principala sursă de infecție; persoanele infectate asimptomatic pot fi, de asemenea, o sursă infecțioasă. Pe baza investigației epidemiologice actuale, perioada de incubație este de 1 până la 14 zile, în principal 3 până la 7 zile. Principalele manifestări includ febră, oboseală și tuse uscată. Congestia nasală, secreția nasului, durerea în gât, mialgia și diareea se găsesc în câteva cazuri.
Detectarea antigenului este o metodă obișnuită pentru diagnosticarea infecției cu coronavirus nou. Acest test este un test de diagnostic imunologic utilizat pentru detectarea antigenului de nucleoproteine ​​SARS-CoV-2 pe baza testului de imunocromatografie cu latex. Această metodă este rapidă și comodă de utilizat și necesită puține echipamente. Poate fi realizată în decurs de 15-20 de minute de către personal cu o calificare minimă.

Principiul testului
Acest kit adoptă testul de imunocromatografie cu latex.
Cardul de testare conține:
1. anticorp monoclonal de nucleoproteină de șoarece și complex de anticorpi de control al calității marcat cu microsfere din latex.
2. Membranele de nitroceluloză imobilizate cu linii de testare (linia T) și o linie de control al calității (linia C).
Atunci când o cantitate adecvată de probă este adăugată la sondă de probă a cardului de testare, proba se va deplasa înainte de-a lungul cardului de testare sub acțiune capilară.
Dacă proba conține un antigen al SARS-CoV-2, antigenul se va lega de microsferele din latex marcate cu anticorpul SARS-CoV-2, iar complexul imunitar va fi capturat de anticorpul monoclonal anti-uman imobilizat pe membrana nitrocelulozei pentru a se forma o linie roșie, care arată că proba este pozitivă pentru antigen.

Reactivi de testare
Formula nominală pentru fiecare mediu este următoarea:

Reactivi și materiale furnizate
Materiale furnizate:

Notă: Un dispozitiv de unică folosință conține un tampon și un diluant de probă de 0,5 ml.
Specificații: 1T / cutie, 20T / cutie, 25T / cutie, 50T / cutie, 100T / cutie

Materiale necesare, dar neacordate
1. PPE, cum ar fi mănuși, măști, paltoane de laborator și protecție a ochilor
2. Container de deșeuri biohazard
3. Suport tub

Avertismente și precauții
1. Pentru situații de urgență și utilizare de către profesioniștii din domeniul medical sau al sănătății numai la un punct desemnat al unităților de îngrijire.
2. Citiți prospectul în întregime înainte de a efectua testul. Nerespectarea instrucțiunilor din prospect poate duce la un rezultat nevalid al testului.
3. Purtați îmbrăcăminte de protecție adecvată la manipularea și prelucrarea probelor. Spălați-vă bine mâinile după manipularea specimenului.
4. Manipulați specimenele ca și cum ar conține agenți infecțioși în conformitate cu procedurile standardizate și cu precauțiile universale CDC din SUA.
5. Nu-l utilizați dacă tubul / punga este deteriorată sau ruptă.
6. Testul este de unică folosință. Nu refolosiți în niciun caz.
7. Umiditatea și temperatura pot afecta negativ rezultatele.
8. Urmați recomandările de depozitare enumerate pe etichetele produsului. Depozitarea și manipularea în afara acestor condiții pot afecta negativ produsul.
9. Nu utilizați produsul după data de expirare indicată.
10. Aruncați toate eșantioanele și componentele de testare utilizate în recipiente de deșeuri biologice aprobate și etichetate corespunzător.

Perioada de valabilitate și depozitare
1. Ambalajul original trebuie păstrat într-un loc uscat la 2-30 ° C și ferit de lumină.
2. Perioada de valabilitate a kitului de testare este de 1 an de la data fabricației. Consultați etichetele produsului pentru data de expirare declarată.
3. După deschiderea ambalajului interior, cardul de testare va deveni invalid din cauza absorbției de umiditate, vă rugăm să îl utilizați în decurs de 1 oră.
4. Ambalajul original trebuie transportat la 2-37â „ƒ timp de 20 de zile.

Colectarea și manipularea specimenelor
Acest test poate fi efectuat utilizând tampoane nazale umane ¼ Œ tampoane faringiene ¼ Œsputum ¼ Œbronchoalveolar ¼ Œlavageï ¼ Œfluid etc. probele pot fi colectate folosind componentele furnizate împreună cu testul și trebuie testate imediat. Vă rugăm să consultați diagrama din secțiunea Procedură de testare.

Procedura de testare
1. Deschideți cutia de ambalare, scoateți ambalajul interior și lăsați-l să se echilibreze la temperatura camerei.
2. Scoateți cardul de test din punga sigilată și utilizați-l în decurs de 1 oră după deschidere.
3. Așezați cardul de testare pe o suprafață curată și plană.

„Specimen din SARS-CoV-2 tampoane nazale ¼ tampoane faringiene ¼ Œsputumï ¼ Œbronchoalveolar ¼ fluid fluid fluid.	„‘ picurați în 500 ulei (aproximativ 9-10 picături) Diluant de probă din flaconul de picătură în tub. Plasați proba de tampon pacient în tub. Rulați tamponul de cel puțin 3 ori în timp ce apăsați capul pe partea inferioară și laterală a tubului.	â ‘¢ Rulați capul tamponului în interiorul tubului în timp ce îl scoateți. Aruncați tamponul folosit în deșeurile cu pericol biologic.
â € £ Umpleți picuratorul de plastic de unică folosință, de unică folosință, furnizat, cu proba pacientului din tub sau Puneți capacul pe sticla picurătorului.	„Trageți 60-100 ulei de probă (2-3 picături) în cardul de test. NOTĂ: Nu turnați eșantionul din tub.	Citiți rezultatul la 15 minute. Rezultatul este valid în termen de 15-20 de minute. Trebuie repetat

Sau

„specimen din tampoane nazale SARS-CoV-2” tampoane faringiene	„Rupeți miezul interior de siguranță și strângeți lichidul în fundul tubului.	â ‘¢ Strângeți vârful unui tampon pentru a dilua specimenul
â € £ Răsucirea picuratorului capacului cozii	„Strângeți aproximativ 60-100 ulei (2-3 picături) diluant de probă pe cardul de reactiv	Citiți rezultatul la 15 minute. Rezultatul este valabil în termen de 15-20 de minute. Trebuie repetat

Control de calitate
1. Cardul de testare include un control procedural intern. Acest control confirmă faptul că au fost aplicate suficiente volume și tehnici ale specimenului.
2. Standardele de control nu sunt furnizate împreună cu acest kit.
3. Este recomandat să urmați bune practici de laborator, inclusiv adăugarea de controale pozitive și negative, pentru a verifica performanța corectă a testului.

INTERPRETAREA REZULTATULUI ANALIZEI
1. Negativ:
Dacă apare doar linia C de control al calității și liniile de testare T nu sunt roșii, indică faptul că nu este detectat niciun antigen și rezultatul este negativ. Datorită limitării sensibilității de detectare, rezultatele negative pot fi cauzate de concentrații de antigen mai mici decât sensibilitatea analitică a produsului.
2. Pozitiv:
Dacă apar atât linia de control al calității C, cât și linia de testare T, aceasta indică faptul că antigenul este detectat. Probele cu rezultate pozitive ar trebui confirmate cu metode (metode) alternative de testare și constatări clinice înainte de a se pune diagnosticul.
3. Nevalid:
Dacă linia de control al calității C nu este afișată, rezultatul testului este invalid, indiferent dacă există o linie de testare roșie și ar trebui testat din nou.
Repetați testul folosind proba rămasă sau proba nouă, dacă rezultatele nu sunt clare.
Dacă testul repetat nu reușește să producă un rezultat, întrerupeți utilizarea kitului și contactați producătorul.

CARACTERISTICI DE PERFORMANTA
Reactivitate încrucișată
Trusa de detectare a antigenului SARS-CoV-2 (imunocromatografie cu latex) a fost testată pentru antigenul gripei A H1N1, antigenul gripei A H3N2, antigenul gripei B, antigenul adenovirusului, antigenul micoplasmatic, antigenul respirator sincitial, antigen Staphylococcus aureus antigen ¼ ŒStreptoc. Rezultatele nu au arătat nici o reactivitate încrucișată.
Interferență
Adăugați o anumită concentrație de agenți patogeni la probele clinice negative, iar rezultatele testului nu ar trebui să aibă nicio reacție de interferență. Agenții patogeni adăugați sunt afișați în următorul tabel:

Limitările testului
1. Acest produs este destinat doar evaluării calitative a antigenului SARS-CoV-2.
2. Acest test este furnizat numai pentru utilizarea de către laboratoarele clinice sau lucrătorilor din domeniul sănătății pentru testarea punctului de îngrijire și nu pentru testarea la domiciliu.
3. Rezultatele testării antigenelor nu ar trebui să fie utilizate ca bază unică pentru a diagnostica sau exclude infecția cu SARS-CoV-2 sau pentru a informa starea infecției. Diagnosticul trebuie confirmat în combinație cu simptome clinice sau alte metode convenționale de testare.
4. Rezultatele negative nu exclud infecția cu SARS-CoV-2, în special la cei care au fost în contact cu virusul. Testarea de urmărire cu diagnostic molecular ar trebui luată în considerare pentru a exclude infecția la acești indivizi.
5. Un rezultat negativ sau nereactiv poate apărea dacă cantitatea de antigen pentru virusul SARS-CoV-2 prezent în specimen este sub limita de detecție a testului.
6. Acest test poate detecta SARS-CoV și SARS-CoV-2, indiferent dacă virusul este viabil (viu) sau neviabil. Performanța testului depinde de cantitatea de virus (antigen) din eșantion, dar nu se corelează neapărat cu titrul de antigen SARS-CoV-2 din eșantion.
7. Un rezultat negativ al testului poate apărea dacă nivelul de antigen este sub limita de detectare sau dacă proba a fost colectată sau transportată necorespunzător.
8.Failure to follow the Procedura de testare may adversely affect test performance and/or invalidate the test result.

Referințe
1. Chaolin Huang, Yeming Wang și colab. Caracteristici clinice ale pacienților infectați cu coronavirus nou din 2019 în Wuhan, China. The Lancet.2020; VOL395: 497-506.
2. Zhu N, Zhang D, Wang W, Li X, Yang B, Song J și colab. Un nou coronavirus de la pacienții cu pneumonie în China, 2019. 24 ianuarie 2020. New England Journal of Medicine.
3. Lamarre A, Talbot PJ. Efectul pH-ului și temperaturii asupra infectivității coronavirusului uman 229E. Revista canadiană de microbiologie. 1989; 35 (10): 972-4.
4. Wang C, Horby PW, Hayden FG, Gao GF. Un nou focar de coronavirus de îngrijorare globală pentru sănătate. Lanceta. 24 ianuarie 2020.