Combinație de kit de testare rapidă a antigenului SARS-COV-2 / FLU A și B

Combinație de kit de testare rapidă a antigenului SARS-COV-2 / FLU A și B

UTILIZAREA PREVĂZUTĂ

Produsul este utilizat pentru detectarea calitativă a infecției SARS-COV-2, flLU A+B.

Orice interpretare sau utilizare a acestui rezultat preliminar al testului trebuie să se bazeze, de asemenea, pe alte constatări clinice, precum și pe raționamentul profesional al furnizorilor de servicii medicale. Metodele alternative de testare ar trebui să fie combinate pentru a confirma rezultatul testului obținut de acest dispozitiv.

REZUMAT ȘI EXPLICAȚIA TESTULUI

SARS-CoV-2, GRIPA A și B sunt surse comune de infecție care provoacă boli respiratorii. Simptomele cauzate de acești virusuri sunt foarte asemănătoare, în principal în cefalee, oboseală, febră, tuse, congestie nazală și dureri în gât. Este extrem de dificil de judecat ce virus este cauzat de simptome.

Kitul de testare rapidă a antigenului Babio ®Combo de SARS-COV-2 / FLU A și B  (Metoda aurului coloidal) poate oferi detectarea rapidă a antigenelor virale SARS-COV-2 și/sau gripei A și/sau B. Poate oferi o instantanee rezultatul testului în 15 minute de către personal minim calificat fără utilizarea echipamentului de laborator.

PRINCIPIUL TESTEI

Acest kit adoptă testul imunocromatografiei cu aur coloidal.

SARS-COV-2:

Cardul de testare contine:

1. Anticorp monoclonal anti SARS-CoV-2 marcat cu aur coloidal și complex de anticorpi de control al calității.

2. Membrane de nitroceluloză imobilizate cu linii de testare (linia T) și o linie de control al calității (linia C).

Când o cantitate adecvată de probă este adăugată în godeul de probă a cardului de testare, proba se va deplasa înainte de-a lungul cardului de testare sub acțiune capilară.

Dacă proba conține un antigen al SARS-CoV-2, antigenul se va lega de anticorpul SARS-CoV-2 marcat cu aur coloidal, iar complexul imun va fi captat de anticorpul monoclonal anti-uman imobilizat pe membrana de nitroceluloză pentru formează o linie visiniu, care arată că proba este pozitivă pentru antigen.

Gripa A/B

Cardul de testare contine:

1. Anticorp monoclonal anti-gripă A și B marcat cu aur coloidal și complex de anticorpi de control al calității.

2. Membrane de nitroceluloză imobilizate cu linii de testare (linia T1 și linia T2) și o linie de control al calității (linia C). Linia T1 este pre-acoperită cu anticorp anti-gripa A, linia T2 este pre-acoperită cu anti-gripă Anticorp B, iar linia C este pre-acoperită cu un anticorp de linie de control.

Antigenul gripal este mai întâi extras din eșantion cu tampon de extracție. Extractele de antigen intră în contact cu banda de testare și apoi migrează prin acțiune capilară pe banda de testare. Antigenul gripal A, dacă este prezent în extract, se va lega de conjugații de anticorpi. Imunocomplexul este apoi captat pe membrană de anticorpii pre-acoperiți anti-gripa A, formând o linie T1 de culoare visiniu, indicând un rezultat pozitiv al testului de gripă A.

Antigenul gripal B, dacă este prezent în extract, se va lega de conjugații de anticorpi. Imunocomplexul este apoi captat pe membrană de anticorpii anti-gripa B pre-acoperiți, formând o linie T2 de culoare visiniu, indicând rezultatul testului pozitiv pentru Gripa B.

Testul conține un control intern (linia C) care ar trebui să prezinte o linie de culoare visiniu a anticorpilor de control, indiferent de dezvoltarea culorii pe oricare dintre liniile de testare. Dacă linia C nu se dezvoltă, rezultatul testului este invalid și specimenul trebuie retestat cu un alt dispozitiv.

REACTIVI ȘI MATERIALE FURNIZATE

Materiale furnizate:

PERIOADA DE EXPLOATARE ȘI DEPOZITARE

1. Ambalajul original trebuie păstrat într-un loc uscat la 2-30°C și ferit de lumină.

2. Perioada de valabilitate a trusei de testare este de 2 ani de la data fabricației. Consultați etichetele produsului pentru data de expirare declarată.

3. Ambalajul original poate fi transportat la 2-37℃ timp de 20 de zile.

4. După deschiderea pachetului interior, cardul de testare va deveni invalid din cauza absorbției de umiditate, vă rugăm să îl utilizați în decurs de 1 oră.

PROCEDURA DE TESTARE

1. Deschideți cutia de ambalaj, scoateți ambalajul interior și lăsați-l să se echilibreze la temperatura camerei.

2. Scoateți cardul de test din punga sigilată și utilizați-l în termen de 1 oră de la deschidere.

3. Așezați cardul de test pe o suprafață curată și plană.

INTERPRETAREA  REZULTATULUI  TESTULUI

1.  NEGATIV:

SARS-COV-2 / FLU A și B: Dacă apare doar linia de control al calității C, iar liniile de testare T nu sunt visiniu, înseamnă că nu este detectat niciun antigen, iar rezultatul este negativ. Datorită limitării sensibilității de detectare, rezultatele negative pot fi cauzate de concentrații de antigen mai mici decât sensibilitatea analitică a produsului.

2.  POZITIV:

SARS-COV-2: Dacă apar atât linia de control al calității C, cât și linia de testare T, aceasta indică faptul că antigenul este detectat. Probele cu rezultate pozitive trebuie confirmate cu metode alternative de testare și constatări clinice înainte de a se pune un diagnostic.

GRIPA A și B:

Pe lângă prezența liniei C, dacă se dezvoltă linia T1, testul indică prezența virusului gripal A. Rezultatul este gripa A pozitivă sau reactivă.

Pe lângă prezența liniei C, dacă se dezvoltă doar linia T2, testul indică prezența virusului gripal B. Rezultatul este gripa B pozitivă sau reactivă.

Pe lângă prezența liniei C, dacă se dezvoltă atât liniile T1, cât și T2, testul indică prezența atât a virusului gripal A, cât și a virusului gripal B. Rezultatul este gripa A și B pozitivă sau reactivă.

3.  INVALID:

Dacă linia de control al calității C nu este afișată, rezultatul testului este invalid, indiferent dacă există o linie de testare visiniu, și ar trebui testat din nou.

Repetați testul folosind proba rămasă sau probă nouă, dacă rezultatele nu sunt clare.

Dacă testul repetat nu produce un rezultat, întrerupeți utilizarea setului și contactați producătorul.